SFDA就82种医疗器械产品分类界定征求意见 |
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近期，国家食品药品监督管理局医疗器械司收到部分省局和企业对下列有关产品如何分类界定的请示，经研究该司提出了如下初步意见。为使分类更加科学合理，现征求意见：
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一、拟作为Ⅲ类管理的医疗器械产品
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1.一次性前列腺治疗套件：由微波前列腺治疗导管、循环冷却袋和直肠测温充气球囊三部分组成。与微波前列腺治疗仪配合使用，是治疗仪的专用一次性耗材，用于治疗良性前列腺增生症。分类编码6866。
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2.便携式臭氧治疗仪：由臭氧发生器、输送软管、治疗罩、臭氧分解器组成，用于对烧伤、伤口和四肢营养性溃疡的治疗。分类编码6826。
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3.软性高压氧舱：由软体舱舱体、加减压系统和配套控制系统组成。通过气泵向舱内充新鲜空气，使舱内形成高压氧的环境，用于治疗局部组织细胞缺氧。分类编码6826。
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4.肿瘤探测仪：由微型电化学传感器和计算机软件分析系统组成，通过传感器探测细胞钠离子的变化，借助数据分析程序判断细胞分裂复制加快程度，确定细胞性质，用于恶性肿瘤的早期诊断，术中肿瘤手术范围的确定。分类编码6821。
5.与植入式心脏起搏器/除颤器配套使用的GSM数据终端设备：用于接收植入物发出的数据，然后通过GSM网络以短信形式将数据发往德国的临床服务中心，使医生能够及时了解患者植入物的参数信息，并通过传真等方式告知患者或当地医生。该产品仅用于对数据的采集和传输，不具备向植入物回传信息，控制植入物的功能。分类编码6821。
6.陡脉冲治疗仪：利用高陡度、窄脉宽的高压脉冲电场作用于肿瘤组织或病变组织，使肿瘤细胞或病变细胞发生不可逆性电穿孔而死亡或凋亡，同时诱发机体的免疫效应，破坏肿瘤及病变组织的生存条件而达到治疗疾病的目的。分类编码6826。
7.一次性光纤刀：与激光治疗仪的操作手柄相连接，传输激光器产生的能量，用于病变组织切除、切割、气化、止血等。分类编码6824。
8.乳房活检与组织切除采集系统：由主机、脚踏开关、真空管道和带一次性旋切探针的手柄等组成。在超声、立体定位或核磁共振影像引导下，通过手柄上的旋切探针将乳腺组织标本旋切下来，通过真空抽吸将标本吸入收集容器，用于乳腺疾病的诊断。分类编码6815。
9.壳聚糖口腔溃疡膜：由聚乙烯醇和壳聚糖组成，通过持续黏附在口腔溃疡创面，有效阻隔口腔唾液及口腔菌群对溃疡创面的侵蚀，起到阻菌及保护创面的作用。分类编码6866。
10.甲胎蛋白异质体AFP-L3亲和吸附分离系统：由亲和吸附离心管、洗脱液和清洗液组成。离心管中的琼脂糖凝胶上偶联有配基，采用亲和吸附原理分离人体血液样本中糖链特异的甲胎蛋白异质体。分离出的样本使用甲胎蛋白定量检测试剂盒进行测定得到甲胎蛋白异质体指标，用于提高肝癌诊断的特异性。
11.可吸收神经再生管：由壳聚糖制成，不含有其他成分。将该产品与神经断端缝合，断端神经可在再生管提供的相对封闭的环境中完成神经的有效对接，恢复神经功能。分类编码6846。
二、拟作为Ⅱ类管理的医疗器械产品
1.黄疸计：测定新生儿血清胆红素浓度值，用于诊断新生儿病理性黄疸。分类编码6840。
2.手术定位球：手术定位系统的附件，在开放式或经皮图像导航手术中辅助对患者解剖结构进行自动识别和定位。该产品不接触人体，是一次性无菌产品。分类编码6854。
3.牙科用可视光聚合治疗仪：通过发光器和集光器集聚光源，利用可见光在转色剂上照射，可对蛀牙、变色牙齿及口臭进行治疗。分类编码6824。
4.足底压力步态分析仪：由主机、软件，连接线等组成，用以测量脚压。分类编码6821。
5.血管成像仪：由近红外线光源、数字影像相机、投影仪和成像处理单元组成，利用近红外线技术，对皮下血管进行成像。分类编码6821。
6.压力抗栓带：由莱卡和聚酰胺组成，用于静脉曲张术后腿部切口的加压固定，防止出血，促进切口愈合，用于术后下肢静脉功能恢复。分类编码6864。
7.视网膜敏度测试仪：由八针孔与校正系统组成，用于测量白内障、后囊浑浊、黄斑病变和青光眼视野缺损眼睛的视网敏度、锐度。分类编码6822。
8.样品采集和运输系统：由无菌拭子和微生物培养基组成，用于对临床样本进行采集、运输和保存。分类编码6840。
9.生物荧光抗癌药物敏感性检测试剂盒：通过肿瘤细胞体外给药培养，经生物荧光系统测定活细胞指标，进而判断抗肿瘤药物的敏感性和抗性。
10.疼痛舒缓仪：通过低频电脉冲刺激疼痛部位神经束，加速脑部与脊椎神经脑内啡分泌，将脑内啡传送到疼痛部位，起到缓解疼痛的作用。分类编码6826。
11.疼痛缓解器：一种通过电容器与皮肤表面相接触缓解神经痛的装置，电容器的正极与负极借助一个短路桥持续连接，借助位移电流使得疼痛电压峰减小或完全滤平。产品是无源产品。分类编码6826。
12.宫颈扩张棒：由天然海藻经过干燥、灭菌制成，利用海藻易吸收水分且吸水后体积膨胀的原理，用于扩张子宫颈口。分类编码6866。
13.平头冲洗针：由针座、针管组成，与注射器配套使用，用于显微外科、整形外科手术中冲洗创口。分类编码6802。
14.透射比浊仪：由光源、干涉滤光片、一次性反应杯、光电检出器、单片计算机、显示器、打印机、电源和控温器组成。用于对血液中的糖化血红蛋白等特殊项目的检测。分类编码6840。
15.内窥镜用保样袋：腔镜下手术器械配套产品，用于腔镜手术时将活检样本从手术区域取出，为一次性无菌产品。分类编码6866。
16.胰岛素分装器：利用负压原理，通过侧孔针将瓶装胰岛素分装到胰岛素笔芯中。分类编码6815。
17.超声内窥镜专用水囊：安装于超声内窥镜前端，注水膨胀后成为超声的良好传导介质，方便超声内窥镜检查。分类编码6866。
18.食道动力检查仪：通过阻抗-酸碱探头进入食道，测试食道腔内阻抗和PH值，用于食道酸碱度判断和运动功能测定。分类编码6821。
19.宫颈样本采集器：用于子宫颈细胞样本采集和转移，一次性使用医疗器械。分类编码6866。
20.唐氏综合征筛查分析软件：通过统计学原理，计算受检孕妇血液中的甲胎蛋白和绒毛膜促性腺激素在受累人群和未受累人群中的概率，从而得出孕妇唐氏综合征风险系数。分类编码6870。
21.听力分析系统：用于听力评估和耳部疾病辅助诊断的软件。分类编码6870。
22.荧光分析仪：血液样本中苯丙氨酸在适宜的PH值及温度下与茚三酮发生化学反应形成荧光复合物，荧光的强度与苯丙氨酸的浓度成正比，基于这个原理测定血液中苯丙氨酸的含量，用于诊断新生儿苯丙酮尿症。分类编码6840。
23.体外受精显微操作管：由硼酸玻璃材料制成，用于在显微镜下对卵细胞进行处理和体外受精操作的器械。分类编码6841。
24.肛肠清洁润滑霜：主要由H2O、李属果油、乙氧基二甘醇、芳基乙醇、异丙基肉豆蔻酸、异丙基棕榈酸等成分组成，用于肛肠科临床检查时及手术前后肛周清洁润滑。
25.远红外按摩理疗床：由床体、按摩热疗系统、控制系统、砂袋四大部分组成。利用电热原理，对玉石进行加热，使其达到一定温度，发射对人体有益的远红外线，促进血液循环，对神经肌肉疼痛有缓解作用。分类编码6826。
26.康复床：用于脑外伤、脑中风、瘫痪等患者恢复期康复健身。分类编码6856。
27.电子牙胶尖剪：在牙洞中，剪子尖瞬间加热，迅速切断牙胶尖。分类编码6855。
28.种植体密封胶：主要由聚硅醚、聚硅氧烷、无水硅酸构成，用于密封种植体的基桩和固位体之间空隙的材料。分类编码6863。
29.咳痰器：一种便携式电动装置，通过呼吸管路与患者连接利用鼓风机和气阀向患者气道逐渐施加正压后再快速切换成负压的方式，模拟正常人咳嗽的过程，帮助患者清除支气管肺内残留的分泌物。分类编码6821。
30.NO气体流量控制仪：由快速接口、流量计和流量控制器等组成。动态、实时控制与呼吸机气流相混合的NO流量，保证吸入NO浓度的稳定。分类编码6821。
31.射频溶脂仪：采用射频技术，通过对皮下脂肪细胞进行选择性电热解进行减脂治疗。分类编码6825。
32.组合刺激仪：由振动仪、低频刺激仪和超声波刺激仪组成，通过振动作用、低频刺激作用和超声波作用缓解患者肌肉疼痛。分类编码6826。
33.多种气体分析模块：由主机、气体采样管、过滤器等组成，用于对患者呼吸气体中麻醉剂、氧气、二氧化碳或一氧化氮浓度进行监测。分类编码6821。
34.双频指数分析模块：通过对成人或儿童患者脑电图的监测，以便对手术过程中患者的麻醉深度进行监控。分类编码6821。
35.亚疾病测评仪：由穴位信号传感器和计算机分析系统组成，通过传感器采集人体十二经络生物电信号，传输到数据库进行分析，反馈回患者可能会出现的亚疾病征候群，指导医生对患者进行调理，达到预防疾病发生的目的。分类编码6827。
36.男性性功能检测仪：具有多普勒血流速度检测和体感肌电诱发电位检测2种功能，利用多普勒血流速度检测获取血流状况的信息，利用肌电诱发电位原理检测神经肌肉功能，用于辅助诊断男性性功能障碍。
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| 责任编辑： 整理时间：2007-11-12 11:42:34 |
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